CARITAU JAKARTA - Dari hasil investigasi penggunaan bahan baku pelarut propilen glikol dan produknya mengandung etilen glikol (EG) melebihi ambang batas aman, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI mencabut sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB) tiga perusahaan farmasi swasta di Indonesia.

Pencabutan sertifikat CPOB itu dinilai sesuai ketentuan yang tertuang dalam Penjelasan BPOM RI Nomor HM.01.1.2.11.22.240 tentang Pencabutan Izin Edar Sirup Obat Produksi PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma tanggal 6 November 2022.

Baca Juga: Pasien Gagal Ginjal Rentan Terkena Anemia, Begini Kata Dokter Spesialis

Adapun tiga perusahaan yang dicabut sertifikan CPOB adalah, PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma. 

"Berdasar hasil investigasi, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat CPOB untuk sediaan cairan oral nonbetalaktam dan izin edar sirop obat yang diproduksi ketiga industri farmasi tersebut," tulis BPOM sesuai keterangan tertulis pada Selasa (7/11/2022).

Selain mencabut izin CPOB, BPOM juga menarik 69 sirup obat yang diproduksi ketiga industri farmasi tersebut. Rinciannya, 6 obat sirop produksi PT Yarindo Farmatama, 14 obat sirop PT Universal Pharmaceutical Industries, dan 49 obat sirop PT Afi Farma.

Obat sirop produksi PT Yarindo Farmatama yang dicabut izin edarnya seperti Cetirizine HCI botol berukuran 60 ml dengan nomor izin edar GKL1132716437A1 serta Flurin DMP kemasan botol plastik berukuran 60 ml bernomor izin edar DTL0332708837A1.

Sementara itu, obat sirop PT Universal Pharmaceutical Industries yang dicabut izin edarnya meliputi Unibebi Cough Syrup botol plastik 60 ml dengan nomor izin edar DTL7226303037A1 dan Unibebi Demam botol 60 ml bernomor izin edar DBL8726301237A1.

Adapun obat sirop produksi PT Afi Farma yang dicabut izin edarnya seperti OBH Afi botol plastik 125 ml dengan nomor izin edar DBL9401701737A1 dan Fumadryl botol plastik 60 ml dengan nomor izin edar DTL9601702937A1.

BPOM menambahkan, pihaknya masih terus melakukan investigasi dan intensifikasi pengawasan melalui inspeksi, pengambilan sampel, pengujian, serta pemeriksaan produk obat dan industri farmasi terkait sirop obat yang menggunakan bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan/atau gliserin/gliserol dan produk jadi mengandung cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas aman.

"BPOM akan terus memperbarui informasi terkait dengan hasil pengawasan terhadap sirup obat berdasarkan data terbaru hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan tersebut," pungkas BPOM. (DID)

Baca Juga: Pakar Kimia Minta BPOM Uji Laboratorium Paparan Bisfenol A pada Kemasan Kaleng