CARITAU JAKARTA - Kasus gagal ginjal akut yang diduga akibat obat sirop yang mengandung etilen glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) di atas ambang batas yang menewaskan 159 anak perlahaan menuju titik terang. 

BPOM bersama Polri, berhasil mengungkap dua industri farmasi yang diduga menggunakan etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) di atas ambang batas.

Baca Juga: Ribuan Personil Gabungan Amankan Beberapa Titik Lokasi Aksi di Jakarta

"Sanksi administrasi (berupa) pencabutan sertifikasi CPOB untuk obat cairan. Dengan demikian izin edar kedua industri farmasi tersebut dicabut," kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam jumpa pers, Senin (31/10).

Diberitakan sebelumnya, dari pemeriksaan PT Yarindo, petugas menyita barang bukti berupa ribuan produk obat sirop bermerek dagang Flurin DMP yang tercemar Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).

"Produk Flurin DMP Syrup terbukti menggunakan bahan baku Propilen Glikol yang mengandung EG sebesar 48 mg/ml dari syarat ambang batas kurang dari 0,1 mg/ml. Ini hampir 100 kalinya dari batas aman," katanya.

Sementara dari fasilitas produksi PT Universal Pharmaceutical Industries, tim gabungan menyita ratusan ribu produk obat sirop bermerek dagang Unibebi untuk demam dan batuk.

Petugas gabungan BPOM dan Polri juga menyita sejumlah dokumen yang terkait pengadaan bahan baku untuk menelusuri lebih jauh jangkauan distribusi bahan baku produk tersebut.

Baca juga: BPOM-Polri Ungkap Dua Produsen yang Gunakan Propilen Glikol di Atas Ambang Batas Penyebab Gagal Ginjal Akut

Dua perusahaan tersebut diseret ke ranah hukum karena akibat penggunaan bahan baku yang tidak sesuai standar farmasi, dalam hal ini menggunakan pelarut dengan etilen (EG) dan dietilen glikol (DEG) di atas batas aman.

Acaman Hukuman 

Kepala BPOM Penny Lukito mengungkapkan, berdasarkan temuan sebelumnya, hal tersebut mengindikasikan terjadi tindakn pidana. Ia menjelaskan ancamn hukuman yang dapar menjerat kedua perusahaan tersebut kepada awak media, Senin (31/10/2022).

Dugaan tindak pidana tersebut adalah dengan memproduksi dan mengedarkan produk farmasi yang tidak sesuai standar keamanan, manfaat, dan mutu sebagaimana tertuang dalam UU No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan. Pasal 96, Pasal 98, ayat 2 dan ayat 3. Ancaman pidana atas tindakan tersebut adalah penjara  maksimal 10 tahun dan denda paling banyak Rp1 miliar

Selain itu, tindakan kedua perusahaan tersebut masuk dalam tindakan pidana karena memperdagangkan yang tidak memenuhi syarat dan standar. Hal tersebut bertentangan dengan UU Pasal 62 ayat 1 dan UU RI No 8 tentang Perlindungan Konsumen dengan ancaman 5 tahun dan denda maksimal Rp 2 miliar.
 

Akan Pidanakan Satu Industri Farmasi Lagi 

Pada kesempatan yang sam, BPOM juga mengumumkan ada satu industri farmasi lagi yang akna dibawa ke ranah hukum terkait penggunaan etilen (EG) dan dietilen glikol (DEG) di atas batas aman.

"Ini informasi baru, kami menemukan produk obat sirup Paracetamol Drops, Paracetamol Syrup rasa peppermint produksi PT Afi Farma. Jadi ada satu produsen ketiga yang diduga ada unsur pidana. Berdasarkan pengujiannya kandungan dari produk dan bahan baku sudah menunjukkan kandungan EG dan DEG melebihi ambang batas," ucap Kepala BPOM Penny tambahnya.

Afi Farma juga sudah mendapatkan sanksi administratif oleh BPOM berupa penghapusan sertifikat Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan penarikan produk.

"Sekarang ini industri farmasi ini dikenakan sanksi administratif berupa penarikan dan pemusnahan. Kami temukan 7 produk yang kadarnya melebihi standar dan juga ada bahan baku yang menunjukkan melebihi standar," jelas Penny.

Sementara itu, PT Yarindo Farmatama sudah diberikan sanksi tegas dengan pencabutan izin perusahaan, pemberhentian edar produk dan dimusnahkan.

Kepala BPOM Penny Lukito menyebut PT Yarindo dipidanakan juga terkait menggunakan bahan penyebab etilen glikol (EG) jauh dari batas aman. EG bersama DEG terbukti sebagai pemicu melonjaknya kasus gagal ginjal pada anak dua bulan terakhir.

"Produk PT Yarindo, yaitu Flurin DMP Sirup terbukti menggunakan bahan baku propilen glikol yang mengandung etilen glikol sebesar 48 mg/ml, di mana syaratnya harus kurang dari 0,1 mg/ml. Artinya, 48 kali lipat," imbuhnya. (IRF)

Baca Juga: Polri Pastikan Panji Gumilang Tidak Penuhi Panggilan Bareskrim Karena Sakit