CARITAU JAKARTA - Neuralink, startup neurotech yang didirikan bersama oleh Elon Musk, mengumumkan telah menerima persetujuan dari Food and Drug Administration (FDA) untuk melakukan uji klinis pertama terhadap manusia.

Neuralink sedang membangun implan otak yang disebut Link, yang bertujuan untuk membantu pasien dengan kelumpuhan parah mengendalikan teknologi eksternal hanya dengan sinyal saraf. Ini berarti pasien dengan penyakit degeneratif parah seperti ALS pada akhirnya dapat memulihkan kemampuan mereka untuk berkomunikasi dengan menggerakkan kursor dan mengetik dengan pikiran mereka.

“Ini adalah hasil kerja luar biasa oleh tim Neuralink dalam kerja sama erat dengan FDA dan merupakan langkah pertama yang penting yang suatu hari akan memungkinkan teknologi kami membantu banyak orang,” tulis perusahaan itu di Twitter seperti dikutip dari CNBC, Minggu (28/5/2023).

Tingkat uji coba yang disetujui tidak diketahui. Neuralink mengatakan dalam sebuah tweet bahwa perekrutan pasien untuk uji klinisnya belum dibuka.

Neuralink adalah bagian dari industri antarmuka otak-komputer (brain-computer interface atau BCI), yang sedang berkembang. BCI adalah sistem yang menguraikan sinyal otak dan menerjemahkannya menjadi perintah untuk teknologi eksternal.

Para ilmuwan telah mempelajari teknologi BCI selama beberapa dekade, dan beberapa perusahaan telah mengembangkan sistem yang menjanjikan yang diharapkan dapat mereka bawa ke pasar. Tetapi menerima persetujuan FDA untuk perangkat medis komersial bukanlah tugas yang mudah - ini mengharuskan perusahaan untuk berhasil melakukan beberapa putaran pengujian dan pengumpulan keamanan data yang sangat menyeluruh.

Tidak ada perusahaan BCI yang berhasil mendapatkan persetujuan akhir dari FDA. Tetapi dengan menerima lampu hijau untuk studi dengan pasien manusia, Neuralink semakin dekat dengan rencana mereka mengomersialisasikan teknologi ini.

Implan otak Neuralink akan membutuhkan pasien untuk menjalani operasi otak yang invasif. Sistemnya berpusat pada Link, sebuah implan bulat kecil yang memproses dan menerjemahkan sinyal saraf. Link terhubung ke serangkaian benang tipis dan fleksibel yang dimasukkan langsung ke dalam jaringan otak di mana mereka mendeteksi sinyal saraf.

Pasien dengan perangkat Neuralink akan belajar mengendalikannya menggunakan aplikasi Neuralink. Pasien kemudian akan dapat mengontrol mouse dan keyboard eksternal melalui koneksi Bluetooth, menurut situs web perusahaan.

Persetujuan FDA untuk studi manusia adalah kemenangan yang signifikan bagi Neuralink setelah serangkaian rintangan baru-baru ini di perusahaan. Pada bulan Februari, Departemen Perhubungan AS mengonfirmasi kepada CNBC bahwa pihaknya telah membuka penyelidikan terhadap Neuralink atas dugaan pengemasan dan pengangkutan perangkat keras yang terkontaminasi dengan cara yang tidak aman.

Reuters melaporkan pada bulan Maret bahwa FDA telah menolak aplikasi Neuralink untuk uji coba manusia, dan dilaporkan menguraikan “lusinan” masalah yang perlu ditangani oleh perusahaan.

Neuralink juga mendapat kecaman dari kelompok aktivis karena dugaan perlakuannya terhadap hewan. Physician’s Committee for Responsible Medicine, yang memperjuangkan penolakan terhadap pengujian pada hewan, telah berulang kali meminta Musk untuk merilis rincian tentang eksperimen pada monyet yang mengakibatkan pendarahan internal, kelumpuhan, infeksi kronis, kejang, penurunan kesehatan psikologis, dan kematian.

Selain membantu pasien dengan kelumpuhan, para ahli percaya BCI suatu hari nanti dapat membantu mengobati penyakit seperti kebutaan dan penyakit mental. Musk telah menyatakan niatnya agar Neuralink mengeksplorasi kasus penggunaan di masa depan ini, serta aplikasi potensial untuk orang sehat.

Pada acara rekrutmen “show and tell” akhir tahun lalu, Musk bahkan mengklaim bahwa dia berencana untuk suatu hari nanti menerima salah satu implan Neuralink sendiri. “Anda dapat memasang perangkat Neuralink sekarang dan Anda bahkan tidak akan tahu,” kata Musk saat itu. “Faktanya, di salah satu demo ini, saya akan melakukannya.” (DID)